Implementación de Diseño y Supervisión de un proyecto, según nuestro punto de
vista global en la interpretación del cGMP.
Establecer la estrategia del proyecto, evaluación del impacto ambiental y directo sobre las instalaciones y el producto, enfoque al concepto básico.
Determinar un responsable del proyecto por parte del cliente.
Preparación de documentación del diseño básico para su discusión y PRE-aprobación.
Determinación de aspectos relevantes sobre:
Áreas.
Materiales de construcción y acabados.
Sistema de ventilación y aire acondicionado H.V.A.C., concepto.
Necesidades de C.C. (Q.C.) y demandas de A.C. (Q.A.).
Flujo del personal, higiene y disciplina.
Flujo de los materiales de producción.
Sistema de purificación de agua, concepto.
Manejo de materiales – principios y sistemas.
Materiales de embalaje y control de etiquetas.
Tecnología y equipamiento.
Depósitos y almacenamientos (según GSP).
Laboratorios, analíticos y microbiológicos (según GLP).
Sistemas de validación, concepto (incluido IQ OQ….documentos).
Preparación de esquemas básicos, diagramas de flujo, trazados de distribución, dibujos Cad en 2D, 3D, y otros documentos para su discusión y propuestas (esta etapa es critica para poder lograr que el proceso de ejecución del proyecto resulte lo mas corto posible).
Comienzo de contactos con autoridades nacionales municipales y profesionales, para los relevantes permisos relacionados con el proyecto.
Preparación de carpetas de ingeniería con el diseño detallado y específico de cada aspecto relevantes del proyecto, en conformidad con propuestas definidas.
Preparación de un organigrama de operaciones, planos, listas de licitación, y documentación especifica, acorde con lo ejecución y los pasos a seguir (plazo de seguimiento de las licitaciones hasta concretar el recaudo de todo el material).
Presentación del proyecto a la empresa a nivel jerárquico, esta estará acompañada de una explicación sobre el cumplimiento de las normas GMP en relación a otros parámetros de vital importancia como por ejemplo:
La planificación y ejecución en base a costos efectivos.
Flexibilidad de opciones para cambios y futuras ampliaciones.
El cuidado del medio ambiente.
Optimización entre las demandas GMP y la productividad industrial.
Etc.
Comienzo del proyecto, supervisión y control de calidad permanentes, coordinación de equipos de trabajo, etc…
Para la implementación exitosa de cGMP es precisa una interpretación meticulosa de las normas. Por ello resaltamos la importancia de una profunda comprensión y experiencia en el manejo de los alcances de cada enunciado.
