Preparamos empresas para presentación en diferentes gestiones de calidad y desarrollamos la documentación para que pueda ejecutarlas correctamente.
Estándares Internacionales/Auditorías: cGMP, GLP, GCP, ISO, Clean Rooms (Áreas Estériles), QA/QC de mantenimiento, limpieza, procedimientos de manufactura, teniendo en cuenta los criterios específicos a cada proyecto.
Documentación para validación DQ/IQ/OQ/PQ para:
Industria Farmacéutica, procesos químicos de producción, sistemas y máquinas.
Sistemas críticos (Agua Purificada, HVAC, CIP, áreas estériles, cabinas de estudios de estabilidad.
Métodos microbiológicos, programas higiénico-ambientales, validaciones microbiológicas.
Validación de sistema operativo de Computación, PLC, Hardware & Software system. Según Regulaciones FDA, EC
